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10月9日，天津?yàn)I海高新區(qū)企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品HY001N細(xì)胞注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的受理公示，擬用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（Autoimmune Hemolytic Anemia,AIHA）患者。

HY001N細(xì)胞注射液是合源生物創(chuàng)新型快速制備NexT技術(shù)平臺(tái)上開發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術(shù)平臺(tái)工藝，快速制備NexT工藝技術(shù)減少了CAR-T細(xì)胞在體外的擴(kuò)增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細(xì)胞在車間內(nèi)的生產(chǎn)時(shí)間從6至8天縮短到2天以內(nèi)，患者等待時(shí)間縮短50%，可達(dá)8至10天，生產(chǎn)成本在現(xiàn)有制備技術(shù)的基礎(chǔ)上顯著降低。同時(shí)，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T na?ve細(xì)胞（初始T細(xì)胞）比例提高到25%以上，為其療效與安全性奠定基礎(chǔ)。

此次申報(bào)的適應(yīng)癥為治療至少三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA），牽頭研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院施均教授。在臨床上，約50%的AIHA患者經(jīng)多線治療后仍會(huì)復(fù)發(fā)或依賴藥物，且殘死風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)10%至30%，現(xiàn)有治療手段對(duì)這類患者已難有突破，創(chuàng)新型CAR-T產(chǎn)品的出現(xiàn)有望為他們帶來了新的治療選擇。