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河北省首款!石家莊高新區(qū)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入國家特別審查程序
2025-10-13 17:37:50
來源:石家莊高新區(qū) 

10月10日,石家莊高新區(qū)企業(yè)瑞石心禾(河北)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的AIMS Epoch 310型全環(huán)單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)成功進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,系河北省首款進入該審查程序的大型醫(yī)療設備,也是今年以來河北省第二款進入該審查程序的醫(yī)療器械。

由國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行,旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。進入并通過該程序?qū)彶榈尼t(yī)療器械,在申請質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗等程序時,都享有優(yōu)先權(quán),對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售等都有很大幫助,也有很強的指導示范意義。

瑞石心禾(河北)醫(yī)療科技有限公司成立于2022年7月,是石家莊高新區(qū)布局高端醫(yī)療器械賽道的重點招商引資項目,總部位于石家莊市國際生物醫(yī)藥園內(nèi)。該企業(yè)專注核醫(yī)學領(lǐng)域的高端醫(yī)療設備和創(chuàng)新核藥,致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售下一代多模態(tài)醫(yī)學影像設備、分子診斷藥物、智能檢測設備與圖像AI分析軟件,助力高端生物醫(yī)藥生產(chǎn)制造以及腫瘤、心血管等重大疾病早期診斷和精準診療。

瑞石心禾自主研發(fā)的AIMS Epoch 310是全球首款采用真全環(huán)設計的SPECT/CT設備,擁有多項技術(shù)創(chuàng)新點和臨床優(yōu)勢,是國家重大科研儀器研制項目的轉(zhuǎn)化成果,關(guān)鍵技術(shù)自主創(chuàng)新,核心部件自主可控,是真正的中國智造。

企業(yè)的發(fā)展離不開優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。石家莊高新區(qū)作為全國首批國家高新區(qū),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎雄厚。高標準打造的石家莊市國際生物醫(yī)藥園致力于加強基礎研究和科技創(chuàng)新能力建設,相繼建成科技創(chuàng)新谷、細胞谷、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等一批創(chuàng)新載體。園區(qū)引進的河北清華發(fā)展研究院,能夠為企業(yè)提供訂單式研發(fā)服務,瑞石心禾在芯片研發(fā),探測器研發(fā)以及CT小型化方面,都得到了河北清華發(fā)展研究院的大量技術(shù)支持。

瑞石心禾相關(guān)負責人表示,企業(yè)將持續(xù)推進產(chǎn)品的優(yōu)化迭代以及下一代產(chǎn)品的研發(fā),引領(lǐng)高端醫(yī)學影像設備實現(xiàn)更多的中國智造和全球首創(chuàng),助力“健康中國2030”,也為石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻企業(yè)力量。

(圖片來源:石家莊高新區(qū))

編輯:韓夢晨
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