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近日

《南京江北新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》

正式發(fā)布

政策主要包括3個(gè)方面14條政策舉措

旨在加快培育生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力

推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高端化、規(guī)?；?、融合化發(fā)展

南京江北新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施

為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于促進(jìn)國(guó)家級(jí)新區(qū)高質(zhì)量建設(shè)的部署要求，江蘇省《關(guān)于支持南京江北新區(qū)高質(zhì)量建設(shè)的意見》《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，南京市相關(guān)實(shí)施方案等文件精神，加快培育生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)?；?、融合化發(fā)展，特制定本政策措施。

一、促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新

（一）支持重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)建設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等重大平臺(tái)，對(duì)新批建的省級(jí)及以上技術(shù)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、工程技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、概念驗(yàn)證中心等，按國(guó)家或省級(jí)撥付到賬金額，給予1:1配套支持（國(guó)家、省、市、新區(qū)支持總額不超過(guò)項(xiàng)目總額）。

（二）支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。對(duì)1類創(chuàng)新藥，取得臨床批件時(shí)，按實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高支持500萬(wàn)元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按實(shí)際研發(fā)投入的20%，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；單個(gè)企業(yè)每年最高支持1億元。對(duì)2類改良型新藥，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按實(shí)際研發(fā)投入的10%，分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；單個(gè)企業(yè)每年最高支持1000萬(wàn)元。對(duì)新獸藥，獲得一類、二類、三類注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，分別給予150萬(wàn)元、100萬(wàn)元、50萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)每年最高支持1000萬(wàn)元。

（三）支持高端醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)取得注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照實(shí)際研發(fā)投入的20%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品最高支持500萬(wàn)元；對(duì)通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，再給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高支持1000萬(wàn)元。

（四）支持新賽道研發(fā)。對(duì)開展基因細(xì)胞、合成生物、核藥、器官芯片等關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，且年度研發(fā)投入超過(guò)500萬(wàn)元、研發(fā)強(qiáng)度超過(guò)10%的企業(yè)，按照實(shí)際研發(fā)投入的10%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高支持500萬(wàn)元。

二、提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)

（五）支持產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。對(duì)實(shí)際固定資產(chǎn)投資（不含購(gòu)買土地、廠房等，含設(shè)備、GMP車間投入等）總額達(dá)5000萬(wàn)元以上的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和2000萬(wàn)元以上的其他生物醫(yī)藥類項(xiàng)目，按實(shí)際投資總額的15%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目最高支持4000萬(wàn)元。

（六）支持重點(diǎn)品種發(fā)展。藥品、醫(yī)療器械、大健康產(chǎn)品單品種年度銷售首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的，分別給予50萬(wàn)元、60萬(wàn)元、70萬(wàn)元、100萬(wàn)元支持。

（七）支持創(chuàng)新成果應(yīng)用。支持創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)納入《醫(yī)保推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)孵化項(xiàng)目清單》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需求采購(gòu)《清單》產(chǎn)品。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項(xiàng)目，開展上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)、適應(yīng)癥拓展等研究，單個(gè)創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)120萬(wàn)元支持，單個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)60萬(wàn)元支持。

（八）支持海外市場(chǎng)拓展。對(duì)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟CE認(rèn)證等批準(zhǔn)上市并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)藥品最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高支持5個(gè)產(chǎn)品；單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高支持10個(gè)產(chǎn)品。

（九）支持收并購(gòu)發(fā)展。鼓勵(lì)新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（含企業(yè)全資子公司）收并購(gòu)區(qū)外研發(fā)管線、產(chǎn)品或項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對(duì)收并購(gòu)費(fèi)用5000萬(wàn)元及以上的項(xiàng)目，按實(shí)際出資額的15%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目最高支持3000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)最高5000萬(wàn)元。

（十）支持委托生產(chǎn)。對(duì)藥品及醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托非關(guān)聯(lián)的企業(yè)開展臨床前試驗(yàn)樣品生產(chǎn)及上市后許可持有人（MAH）生產(chǎn)的，年度實(shí)際交易額達(dá)200萬(wàn)元以上的，按照年度委托生產(chǎn)服務(wù)交易額的5%給予委托方獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高支持200萬(wàn)元。

三、增強(qiáng)服務(wù)賦能

（十一）支持服務(wù)能力提升。委托非關(guān)聯(lián)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）開展服務(wù)的，年度實(shí)際服務(wù)額達(dá)200萬(wàn)元以上的，按年度實(shí)際服務(wù)額的5%給予委托方獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。對(duì)使用開放共享儀器設(shè)備與服務(wù)的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)放科技創(chuàng)新券，單個(gè)企業(yè)每年最高支持50萬(wàn)元。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)使用南京生物醫(yī)藥分中心技術(shù)平臺(tái)設(shè)備與服務(wù)。

（十二）支持臨床資源供給。對(duì)通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局審核備案的基因細(xì)胞等新型療法臨床研究項(xiàng)目，每個(gè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床試驗(yàn)資質(zhì)，每新增1個(gè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）專業(yè)學(xué)科，給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，最高給予項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（十三）支持融資發(fā)展。對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)前三輪融資中，單輪獲得市場(chǎng)化運(yùn)作的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)股權(quán)投資增資達(dá)到2000萬(wàn)元及以上的，按照實(shí)際獲得投資額的1%給予支持，單個(gè)企業(yè)累計(jì)最高支持500萬(wàn)元。

（十四）支持專業(yè)活動(dòng)舉辦。對(duì)在新區(qū)舉辦的國(guó)際性、全國(guó)性、專業(yè)化的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活動(dòng)，按不超過(guò)實(shí)際支出費(fèi)用的20%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單場(chǎng)活動(dòng)最高支持50萬(wàn)元。

本政策適用于南京江北新區(qū)直管區(qū)，自2025年9月26日起實(shí)施，有效期至2028年9月25日。如有省、市、新區(qū)其他同類政策，按就高不重復(fù)原則執(zhí)行。本政策由南京江北新區(qū)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋，具體解釋工作由科技創(chuàng)新和大數(shù)據(jù)管理局會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)、街道開展政策申報(bào)工作。

（圖片來(lái)源：南京江北新區(qū)）