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近日，由中山市科技局、中山火炬高新區(qū)管委會、中山火炬高新區(qū)科促局主辦的2025“火炬企業(yè)創(chuàng)新課堂”（第九期）——醫(yī)療器械上市及出海新路徑/新資源分享會舉辦?；顒游^40家醫(yī)療器械企業(yè)管理者參會，通過權(quán)威政策解讀、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享與精準(zhǔn)供需對接，直擊醫(yī)療器械出海核心痛點(diǎn)，助力企業(yè)明晰國際合規(guī)要點(diǎn)與創(chuàng)新發(fā)展路徑，為轄區(qū)企業(yè)布局全球市場、激活業(yè)務(wù)增長新引擎搭建專業(yè)交流平臺。

活動現(xiàn)場，歐盟公告機(jī)構(gòu)UDEM南區(qū)總監(jiān)吳奇龍深入解析歐盟MDR法規(guī)要點(diǎn)、常見認(rèn)證問題及快速認(rèn)證路徑，并分享覆蓋骨科、齒科、神經(jīng)介入類等多品類產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)案例，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引；香港天之恒董事鄧南天聚焦港澳、東南亞熱門出海市場，從區(qū)域市場概況、準(zhǔn)入法規(guī)、地方政策、注冊流程到入院程序展開詳細(xì)講解，重點(diǎn)推薦泰國、馬來西亞“本土渠道代理+臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)”模式，為企業(yè)降低準(zhǔn)入成本、拓展亞太市場提供多元思路；美國FDARegistrar大中華區(qū)首席代表TracyTeng深入分析醫(yī)療器械輸美的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為企業(yè)規(guī)避風(fēng)險、把握美國市場紅利提供專業(yè)建議；廣東美捷時控股股份有限公司技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理張永雷以醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程實(shí)例，分享從研發(fā)設(shè)計(jì)到落地生產(chǎn)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提升產(chǎn)品競爭力提供借鑒。

活動注重供需對接實(shí)效，現(xiàn)場設(shè)置互動交流環(huán)節(jié)，方便40余位企業(yè)代表與專家深入探討個性化出海難題。并搭建資源對接渠道，推動企業(yè)與天之恒醫(yī)療、美捷時等企業(yè)及專家團(tuán)隊(duì)建立后續(xù)合作聯(lián)系，助力企業(yè)精準(zhǔn)獲取NMPA注冊、CE/FDA認(rèn)證、海外渠道拓展等配套服務(wù)資源，切實(shí)將“知識分享”轉(zhuǎn)化為“合作契機(jī)”。

參會企業(yè)代表紛紛表示，活動內(nèi)容緊密貼合行業(yè)實(shí)際與企業(yè)需求，既解決了國際合規(guī)、市場準(zhǔn)入等實(shí)操困惑，也通過供需對接找到潛在合作伙伴，為企業(yè)出海發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

未來，中山火炬高新區(qū)將持續(xù)依托“火炬企業(yè)創(chuàng)新課堂”平臺，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)與企業(yè)核心需求，進(jìn)一步整合專家、渠道等資源，深化政企協(xié)同與供需對接，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新活力、新動能，助力轄區(qū)企業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)變革浪潮中實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健進(jìn)階，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場上占據(jù)更重要地位。

（圖片來源：中山火炬高新區(qū)）