10月9日,第二屆金鳳干細胞論壇暨干細胞轉化研究與產業(yè)發(fā)展大會在重慶科學會堂開幕。會上,金鳳干細胞質量控制與評估中心正式揭牌,為干細胞產業(yè)發(fā)展提供質量“標尺”。
“我國干細胞研究起步早,發(fā)展快,處于第一梯隊,但臨床轉化整體較國際發(fā)展慢。”中國科學院院士王松靈表示,國內干細胞產業(yè)缺乏標準體系、臨床準入監(jiān)管不足,隨著規(guī)章政策的健全,國內干細胞領域將迎來高速發(fā)展。王松靈強調,標準化制備與質量控制是干細胞臨床轉化的前提,亟須建立統一的質量評價體系和標準化操作規(guī)程,確保療效的一致性與可重復性。
中國醫(yī)藥生物技術協會副理事長吳朝暉指出,政策制度的不斷完善為產業(yè)發(fā)展指明方向,未來應進一步加強質量標準與監(jiān)管體系的協同建設,推動干細胞產品從“備案”走向“上市”。中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院執(zhí)行院長胡寶洋提出,干細胞領域的基礎研究與轉化應用應雙軌并行,質量標準建設應貫穿科研、工藝開發(fā)、臨床驗證等各環(huán)節(jié),構建從源頭到終端的全鏈條質量保障體系。中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所執(zhí)行所長戴建武也呼吁,建立統一、權威、可操作的質量標準體系,推動干細胞技術產業(yè)化落地。
此次大會以“質量標準先行,推動干細胞產業(yè)高質量發(fā)展”為主題,會上“金鳳干細胞質量控制與評估中心”揭牌。金鳳實驗室副主任徐輝介紹,該中心將聚焦干細胞產品質量標準制定、檢測技術開發(fā)與服務能力建設,打造干細胞質量評價權威平臺。
重慶市藥品監(jiān)督管理局王力副局長表示,干細胞作為新興治療技術,其產品質量直接關系患者安全與產業(yè)可持續(xù)發(fā)展。重慶市藥監(jiān)局將積極推動質量標準制定,推動建設區(qū)域性干細胞質量控制與評估中心,強化全鏈條監(jiān)管體系,確保干細胞產業(yè)在合規(guī)、安全、可控的軌道上穩(wěn)步發(fā)展。
會上,“金鳳·昭衍聯合實驗室”同步揭牌,金鳳實驗室和昭衍新藥將圍繞干細胞產品的非臨床與臨床評價、質量標準研究等方面展開深度合作,推動干細胞藥物研發(fā)標準化、規(guī)范化發(fā)展。
同時,金鳳實驗室、中國科學院動物所、北京干細胞與再生醫(yī)學研究院等10余家單位,共同發(fā)起成立“干細胞質量標準與應用創(chuàng)新綜合體”。該綜合體為全國性干細胞開放型協同創(chuàng)新平臺,旨在聯合國內大學、科研機構、企業(yè)等各方力量,共同開展干細胞質量標準研究和技術方法創(chuàng)新,推動共識、標準的形成,為國家干細胞產業(yè)筑牢安全防線。
西部科學城重慶高新區(qū)黨工委委員、西永綜合保稅區(qū)管委會副主任賈暉表示,西部(重慶)科學城已將干細胞產業(yè)納入“十五五”發(fā)展規(guī)劃,制定專項扶持政策,打造干細胞產業(yè)發(fā)展先行示范區(qū)。依托國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心、金鳳實驗室等高能級平臺,西部(重慶)科學城將在質量標準制定、關鍵技術攻關、產業(yè)生態(tài)構建等方面持續(xù)發(fā)力,推動干細胞產業(yè)集聚發(fā)展。
(科技日報記者 雍黎 攝)
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