免费一级片网站,天堂av8在线,婷婷视频网站,91操操操,精品久久ai,黄色在线观看国产,亚洲天堂av一区

心臟電生理領(lǐng)域的研發(fā)門檻被認(rèn)為是最高的醫(yī)療技術(shù)之一。國產(chǎn)醫(yī)療器械多年來鮮有突破，目前強(qiáng)生、雅培、美敦力等跨國巨頭仍然占據(jù)中國超過85%的電生理市場份額。

如何實(shí)現(xiàn)彎道超車？代表著電生理領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展最前沿的脈沖電場消融（PFA）技術(shù)近年來備受關(guān)注，被認(rèn)為是主導(dǎo)未來十年的心臟消融技術(shù)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)已有超過10家企業(yè)在此賽道上展開布局。

國產(chǎn)PFA創(chuàng)新產(chǎn)品面世

近十年來，傳統(tǒng)的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統(tǒng)消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經(jīng)損傷、心包填塞等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。因此如何更安全、有效地開展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)仍是困擾臨床的痛點(diǎn)之一。

國家藥監(jiān)局稱，PFA產(chǎn)品通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

據(jù)專家介紹，房顫是臨床上最常見的快速性心律失常，患者基數(shù)大，可能導(dǎo)致卒中、心力衰竭等嚴(yán)重后果。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國房顫患者數(shù)量超過1000萬人。

今年5月，國產(chǎn)脈沖電場消融（PFA）創(chuàng)新產(chǎn)品蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“艾科脈”）AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)正式上市，標(biāo)志著我國房顫經(jīng)靜脈介入治療器械進(jìn)入新階段。而在9月，國內(nèi)3場相關(guān)的臨床案例，更是引人注目。

9月19日，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院心血管內(nèi)科蔣廷波主任、鄒操主任團(tuán)隊(duì)，成功完成全國首批艾科脈醫(yī)療AccuPulse心臟脈沖消融（PFA）系統(tǒng)臨床應(yīng)用。

同月，云南大學(xué)附屬醫(yī)院作為艾科脈醫(yī)療PFA全國首批臨床應(yīng)用單位，在心血管內(nèi)科陶四明主任的帶領(lǐng)下，成功應(yīng)用AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)為兩名房顫患者完成脈沖電場消融手術(shù)，術(shù)后患者恢復(fù)良好，已經(jīng)順利出院。

9月27日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心律失常中心龍德勇教授團(tuán)隊(duì)，在北京水木精智醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新有限公司（以下簡稱“水木精智”）進(jìn)行了一場心臟脈沖電場消融治療房顫動(dòng)物實(shí)驗(yàn)演示，使用的也是艾科脈醫(yī)療自主研發(fā)的AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)，在業(yè)內(nèi)獲得廣泛關(guān)注。

亟待形成廣泛評價(jià)共識

當(dāng)日，在由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)應(yīng)用評價(jià)分會(huì)主辦的“醫(yī)工協(xié)同 科技創(chuàng)新”臨床應(yīng)用評價(jià)研討會(huì)暨中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)應(yīng)用評價(jià)分會(huì)換屆大會(huì)的分論壇上，業(yè)界人士在觀摩龍德勇教授團(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)演示的同時(shí)，還深入探討了醫(yī)工協(xié)同助推PFA技術(shù)落地，產(chǎn)學(xué)研助力新技術(shù)賦能臨床的價(jià)值和意義。

據(jù)介紹，PFA是一種利用高強(qiáng)度脈沖電場在極短時(shí)間內(nèi)對生物組織產(chǎn)生不可逆電穿孔的非熱消融技術(shù)，具有組織選擇性、并發(fā)癥少、消融速度快等特點(diǎn)。在論壇討論環(huán)節(jié)，多位專家一致表示，新一代脈沖電場消融技術(shù)展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值與發(fā)展挑戰(zhàn)。

專家們認(rèn)為，該技術(shù)憑借其高安全性、提升的消融效率以及縮短的住院周期，展現(xiàn)出明確的技術(shù)優(yōu)勢。然而，其推廣面臨兩大核心挑戰(zhàn)：一是設(shè)備與耗材成本過高，導(dǎo)致部分醫(yī)院科室面臨經(jīng)濟(jì)壓力；二是臨床亟需建立客觀、規(guī)范的技術(shù)評價(jià)共識，為醫(yī)院采購遴選創(chuàng)新技術(shù)提供客觀依據(jù)。

其中，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院采購中心主任劉錦初認(rèn)為，該技術(shù)具有安全性高、消融效率提升、住院周期縮短等明顯優(yōu)勢，但面臨一定的成本挑戰(zhàn)，建議通過集采談判降低成本。

四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科電生理亞專科組長胡宏德提醒，該技術(shù)具有革新意義，為進(jìn)一步降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，需重點(diǎn)關(guān)注操作培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)保價(jià)格的可及性。

阜外華中心血管病醫(yī)院采供部主任朱曉燕強(qiáng)調(diào)，評價(jià)共識對采購決策的重要性，客觀的評價(jià)指標(biāo)體系，能為醫(yī)院準(zhǔn)入創(chuàng)新技術(shù)減少試錯(cuò)成本。

“現(xiàn)階段，正需切實(shí)保障創(chuàng)新技術(shù)的臨床可及性，最終實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)院與產(chǎn)業(yè)的多方共贏?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，心律失常中心執(zhí)行主任龍德勇指出。

落地賦能提速國產(chǎn)化

艾科脈創(chuàng)始人兼CEO陰杰向記者介紹，艾科脈開發(fā)的PFA技術(shù)是一項(xiàng)具有組織選擇性的非產(chǎn)熱技術(shù)，可在消融過程中產(chǎn)生微秒級脈沖電并在細(xì)胞膜上產(chǎn)生納秒級微孔，實(shí)現(xiàn)“電穿孔”，這項(xiàng)技術(shù)在世界上也屬于領(lǐng)先水平；可以配合艾科脈研發(fā)的定位更精準(zhǔn)、信號更清晰，并且更加智能化的新一代三維標(biāo)測系統(tǒng)來治療心律失常疾病。

“目前，我們在和國家心血管病中心承擔(dān)的‘十四五’課題專家組合作研發(fā)心臟三維系統(tǒng)，有望打破診斷領(lǐng)域的‘卡脖子’困境；同時(shí)在和首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院共同設(shè)計(jì)研發(fā)超聲技術(shù)在室速領(lǐng)域的應(yīng)用，有望攻克惡性室速從診斷到治療全部國產(chǎn)化難題?！彼f。

據(jù)悉，艾科脈醫(yī)療自主研發(fā)的AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)由全國8家研究中心，17位電生理專家參與驗(yàn)證，并通過國家食品和藥品監(jiān)督管理局的綠色通道，獲得了多項(xiàng)國家專利和國際認(rèn)證。術(shù)中即刻成功率100%，12個(gè)月隨訪有效率達(dá)87.7%，具有組織選擇性，可避免傳統(tǒng)消融并發(fā)癥。

另值得關(guān)注的是，為加速科技成果轉(zhuǎn)化，艾科脈醫(yī)療器械（北京）有限公司預(yù)計(jì)于2025年10月完成工商注冊，落地中關(guān)村水木醫(yī)療七星孵化器。

據(jù)透露，艾科脈北京公司將助力北京醫(yī)療的高質(zhì)量發(fā)展和科技成果轉(zhuǎn)化，目前正在和國家心血管病中心阜外醫(yī)院共同研發(fā)的心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)治療房顫已經(jīng)獲得倫理批件，同時(shí)正在和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院共同研發(fā)的脈沖電場治療惡性室速的技術(shù)也已經(jīng)開始進(jìn)行原型樣品論證，上述兩項(xiàng)產(chǎn)品與技術(shù)均為國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域重點(diǎn)突破方向，投用后將有效填補(bǔ)中國市場相關(guān)領(lǐng)域空白。未來，隨著技術(shù)成果的進(jìn)一步轉(zhuǎn)化與落地，不僅將推動(dòng)首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高精尖方向加速發(fā)展，更能為心血管疾病患者提供更先進(jìn)、更有效的治療方案，切實(shí)守護(hù)患者生命健康，為首都醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

受訪者供圖